国家药监局日前就《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》公开征求意见✿ღ✿。该通知对药品委托生产持有人的监管进行了严格规定✿ღ✿。

　　通知指出手机宝典尊龙凯时官方app下载尊龙凯时官方app下载✿ღ✿，中药注射剂手机宝典✿ღ✿、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力✿ღ✿；鼓励生物制品(疫苗减速机✿ღ✿，✿ღ✿、血液制品除外)持有人具备自行生产能力尊龙凯时官方app下载✿ღ✿。产能不足✿ღ✿、需要增加委托生产地址的手机宝典✿ღ✿，应当严格按照药品上市后变更管理办法的规定办理✿ღ✿；生物制品(疫苗凯时✿ღ✿。✿ღ✿、血液制品除外)尊龙凯时人生✿ღ✿，✿ღ✿、中药注射剂✿ღ✿、多组分生化药委托生产的✿ღ✿，持有人要根据生产规模手机宝典尊龙凯时人生就是博✿ღ✿！✿ღ✿，选派具有相关领域生产质量管理工作经历✿ღ✿、熟悉产品生产工艺和质量控制的人员入驻受托生产企业制造业✿ღ✿，✿ღ✿，对产品生产管理✿ღ✿、质量管理进行现场指导和监督尊龙凯时app下载✿ღ✿，确保生产工艺手机宝典✿ღ✿、质量标准等要求落实到位✿ღ✿。

　　据悉手机宝典✿ღ✿，持有人制度是2019年颁布实施的新修订《中华人民共和国药品管理法》确定的药品管理基本制度✿ღ✿、核心制度✿ღ✿。持有人可依法自行生产或委托生产药品尊龙凯时官方app下载✿ღ✿，依法承担药品全生命周期的管理责任✿ღ✿。制度实施以来✿ღ✿，委托生产持有人数量以及涉及产品种类激增凯时尊龙官网✿ღ✿，✿ღ✿。此次通知结合行业发展和监管需要✿ღ✿，对委托生产许可管理和持有人质量管理有意形成针对性监管策略尊龙凯时官方app下载✿ღ✿，以促进持有人质量安全主体责任依法落实尊龙凯时人生就是博平台✿ღ✿，✿ღ✿、药品质量安全保障和产业高质量发展✿ღ✿。